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2018년 02월 의약품 허가사항 변경지시

베스트팜
작성자
관리자
작성일
2018-02-14 13:55
조회
91






의약품 품목허가사항 변경지시】


( 코데인 및 디히드로코데인 )


참고자료(진해거담제‘디히드로코데인’함유 의약품 허가사항 변경)


- 12세 미만 사용하지 않도록 용법-용량, 사용상의 주의사항 추가 -


□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 진해거담제 성분 ‘디히드로코데인’을 함유한 복합제 28품목에 대해 12세 미만에서는 사용하지 않도록 용법-용량, 사용상의 주의사항을 변경한다고 밝혔습니다.


○ 이번 조치는 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정하였습니다.


○ 주요 조치 내용은 ▲‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제의 용법·용량에 12세 미만 소아에 사용한다는 내용 삭제 ▲사용상 주의사항에 ‘12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다’ 등의 내용 추가입니다.


- 사용상의 주의사항에는 ‘금기’ 항목과 ‘소아에 대한 투여’ 항목에 “중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만에 소아에게 투여하지 말아야 한다(12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크며, 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)”는 내용이 추가됩니다.   - [본문보기]


<품목 및 업체현황>


코데인 - (주)비씨월드제약 외 11개 업체





























제품명


업소명


주원료


분류번호


비씨인산코데인정


(주)비씨월드제약


[M223188]코데인인산염수화물


[08110]아편알카로이드계 제제


페인탑캡슐


(주)한국팜비오


[M206948]인산코데인/[M051259]이부프로펜/[M040353]아세트아미노펜


[08110]아편알카로이드계 제제


구주인산코데인정


구주제약(주)


[M223188]코데인인산염수화물


[08110]아편알카로이드계 제제






디히드로코데인 - (주)메디카코리아 외 28개 업체




























제품명


업소명


주원료


분류번호


코덴스정


(주)메디카코리아


[M051341]주석산수소디히드로코데인/[M204422]dl-메틸에페드린염산염/[M223211]클로르페니라민말레산염/[M050058]구아이페네신


[02220]진해거담제


코푸시럽


(주)유한양행


[M249060]디히드로코데인타르타르산염/[M204422]dl-메틸에페드린염산염/[M223211]클로르페니라민말레산염/[M040435]염화암모늄


[02220]진해거담제


코푸정


(주)유한양행


[M249060]디히드로코데인타르타르산염/[M050058]구아이페네신/[M204422]dl-메틸에페드린염산염/[M223211]클로르페니라민말레산염


[02220]진해거담제






[참고자료 다운로드]


 

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